TEST DE DETECCIÓN RÁPIDA DE ANTÍGENO DE SARS-CoV-2 nasofaríngeo

Nuevos test Qingdao Hydro, son unos test nasofaríngeo de antígenos.

Esta prueba es de inmunocromatografía de antígenos es una de las técnicas de inmunodiagnóstico más modernas cuyas principales ventajas son la simplicidad y rapidez de la prueba​. Cada vez son más las aplicaciones de esta técnica, tanto en el ámbito de los test, debido a que no es necesario reactivos ni instrumentación adicional.

 

En estos momentos, volvemos a tener problemas con los contagiosos por la segunda ola de Covid-19, además ha llegado el frío, la gripe. Todo esto ha llevado a implementar medidas que restringen la movilidad tanto de forma perimetral como en los horarios, con toques de queda nocturnos, prohibición de actividades sociales de más de 6 personas y recordar la necesidad de responsabilidad.

¿Cómo funciona le prueba de antígenos inmunocromatografía?

El test Qingdao Hydro del SARS-CoV-2 (Inmunocromatografía) es una prueba rápida de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 (Ag) en muestras de hisopado nasofaríngeo humano de individuos que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de COVID-19. La Prueba Rápida de Antígeno del SARS-CoV-2. (Inmunocromatografía) es solo para uso profesional y está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.

El producto se puede utilizar en cualquier entorno de laboratorio y no laboratorio que cumpla con los requisitos especificados en las Instrucciones de Uso y la normativa local. La prueba proporciona resultados preliminares de la prueba. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no pueden usarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica. La prueba no está destinada a utilizarse como prueba de detección de donantes para el SARS- CoV-2.

Funcionamiento de la prueba del test de antígenos de Qingdao Hydro

La prueba Inmunocromatografía contiene una tira de membrana, que está pre-revestido con anticuerpo anti-SARS- CoV-2 inmovilizado en la línea de prueba e IgY anti- pollo monoclonal de ratón en la línea de control. Dos tipos de conjugados (IgG humana específica para el conjugado de oro de SARS-CoV-2 Ag y el conjugado de oro de IgY de pollo) se desplazan hacia arriba en la membrana cromatográficamente y reaccionan con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgY de pollo pre-revestido respectivamente. Para obtener un resultado positivo, la IgG humana específica para el conjugado de oro SARS- CoV-2 Ag y el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 formarán una línea de prueba en la ventana de resultados. Ni la línea de prueba, ni la línea de control son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar la muestra del paciente. Se requiere una línea de control visible para indicar que el resultado de una prueba es válido.

1. Especificad mínima: 86,7%
2. Sensibilidad mínima:100%
3. Fiabilidad 100%
4. Tiempo máximo obtención resultados: 15 minutos
5. Marcado CE en el etiquetado

 

CUMPLIMIENTO DE NORMAS:

1.Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

2.Declaración CE de conformidad de acuerdo con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

 

ROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Muestras de Hisopado Nasofaríngeo

Nota: El profesional sanitario debe cumplir con las pautas de seguridad personal, incluido el uso de equipo de protección personal.

Preparación de la Prueba

• Permita que todos los componentes del kit alcancen una temperatura entre 15 y 30 °C durante 30 minutos antes derealizar la prueba.
• Extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio antes de usarlo. Colóquelo sobre una superficie plana, horizontal y limpia.
• Sostenga el frasco de tampón en posición vertical y llene 0,3 mL (unas 10 gotas) de tampón de extracción de muestras en el tubo de extracción. Precaución: Si la cantidad de tampón es excesiva o insuficiente, puede producirse un resultado de prueba incorrecto.
• Coloque el tubo de extracción en la gradilla de tubos.

Recolección y Extracción de la Muestra

• Incline la cabeza del paciente ligeramente hacia atrás entre 45° y 70°para enderezar el pasaje desde la parte delantera de la nariz.
• Inserte el hisopo con un eje flexible a través de la fosa nasal paralela al paladar.
• Precaución: Utilice un hisopo nasofaríngeo específico para la recolección de muestras.
• El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior del oído.
• Precaución: Si encuentra resistencia durante la inserción del hisopo, retírelo e intente insertarlo en la fosa nasal opuesta.
• Frote y gire suavemente el hisopo, 3 a 4 veces. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones.
• Retire lentamente el hisopo mientras lo gira e insértelo en
• el tubo de extracción.
• Gire la punta del hisopo en la solución tampón dentro del tubo de extracción, empujando hacia la pared del tubo de extracción al menos cinco veces y luego exprima el hisopo apretando el tubo de extracción con los dedos.
• Rompa el hisopo en el punto de ruptura y cierre la tapa del tubo de extracción.

 

Reacción con Dispositivo de Prueba Nasofaríngeo

Abra la tapa de la boquilla de goteo en la parte inferior del tubo de extracción.

Dispense 4 gotas (unos 100μL) de la muestra extraída de manera vertical en el pocillo de muestra (S) del dispositivo. No manipule ni mueva el dispositivo de prueba hasta que la prueba esté completa y lista para leída.

Precaución: Las burbujas que se producen en el tubo de extracción pueden dar lugar a resultados inexactos. Si no puede crear suficientes gotas, esto puede ser causado por la obstrucción de la boquilla dispensadora. Agite el tubo suavemente para liberar la obstrucción hasta que observe la formación de gotas libres.

• Cierre la boquilla y deseche el tubo de extracción que contiene el hisopo usado de acuerdo con las regulaciones locales y el protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
• De inicio al temporizador. Lea el resultado a los 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
• Deseche el dispositivo usado de acuerdo con las regulaciones locales y el protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.

 

 

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL TEST QINGDAO HYDRO 

• Resultado negativo: La presencia de solo la línea de control (C) y ninguna línea de prueba (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
• Resultado positivo: La presencia de la línea de prueba (T) y la línea de control (C) dentro de la ventana de resultados, independientemente de la línea que aparezca primero, indica un resultado positivo. Precaución: La presencia de cualquier línea de prueba (T), sin
• importar cuán débil sea, indica un resultado positivo.
• Resultado inválido: Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar la prueba, el resultado se considera inválido.